Nachweise entstehen bei der Arbeit — nicht in der Nacht vor dem Audit
LabNote.Light bildet die Abläufe ab, für die ISO/IEC 17025 und ISO 9001 Nachweise verlangen: vom Prüfauftrag über Probenahme, Methode, Gerät und Ergebnis bis zu Bericht, Abweichung, Audit und Managementbewertung. Jede Änderung wird mit Zeit, Person und Unterschrift aufgezeichnet.
Abläufe nach Kapitel
Die Kapitel, die im Audit Nachweise brauchen
Jeder Ablauf ist eine Funktion im Programm — mit Verweis auf das Modul, in dem er lebt.
Organisation und Menschen
Wer darf was, wer ist befähigt, wer hat unterschrieben — und bis wann gilt das.
17025 · 4
Unparteilichkeit und Vertraulichkeit
Erklärungen und Interessenkonflikte je Person, Vertraulichkeitsverpflichtungen mit Ablaufdatum und Erinnerung.
Qualitätsmanagement17025 · 6.2
Personal und Befähigung
Schulungsplan, Nachweise, Befähigungen je Methode und eine Übersicht über ablaufende Freigaben.
Qualitätsmanagement17025 · 8.2–8.4
Managementsystem und Handbuch
Handbuch, Politik und Ziele als gelenkte Dokumente, Nachweise mit Aufbewahrungsfrist an einer Stelle.
Qualitätsmanagement9001 · 7.5
Gelenkte Dokumente
Versionen, Freigabe im Vier-Augen-Prinzip, Kenntnisnahme je Person und Wiedervorlage vor Ablauf.
Qualitätsmanagement17025 · 8.5 · 9001 · 6.1
Risiken und Chancen
Bewertung nach Eintritt und Auswirkung, Maßnahmen mit Verantwortlichen und erneute Bewertung danach.
Qualitätsmanagement9001 · 7.5
Zertifikate und Urkunden
Akkreditierungsurkunde, Zertifikate und Anlagen mit Gültigkeit und Erinnerung vor Ablauf hinterlegt.
QualitätsmanagementTechnische Voraussetzungen
Geräte, Räume, Standards und Verfahren — nachweisbar geeignet, bevor gemessen wird.
17025 · 6.4
Geräte, Kalibrierung, Qualifizierung
Geräteakte mit Kalibrier- und Wartungsfristen, IQ/OQ/PQ, Störungen — der Status steht am Ergebnis.
Geräte & Kalibrierung17025 · 6.5
Metrologische Rückführung
Referenzmaterialien und Standards mit Charge, Zertifikat, Haltbarkeit und Verbrauch je Messung.
QC & Analytik17025 · 6.3
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Umgebungsüberwachung mit Grenzwerten je Raum, Abweichungen dokumentiert statt handschriftlich notiert.
QC & Analytik17025 · 6.6
Extern bezogene Leistungen
Lieferanten mit Bewertung und Freigabe, Fremdvergabe an Unterauftragnehmer inklusive Rückmeldung zum Auftrag.
Qualitätsmanagement17025 · 7.2
Methodenvalidierung und Verifizierung
Methodenkatalog mit Gültigkeit, Validierungsplänen, Kenngrößen, Verfahrensverifizierung und Revalidierungs-Erinnerung.
QC & Analytik17025 · 7.2.2
Flexibler Akkreditierungsumfang
Umfang je Methode und Matrix gepflegt, Änderungen innerhalb des Umfangs nachvollziehbar begründet.
QC & Analytik9001 · 7.1 · GefStoffV
Arbeitssicherheit als Voraussetzung
Gefahrstoffverzeichnis, Gefährdungsbeurteilungen mit Freigabe und Betriebsanweisungen mit Kenntnisnahme.
ArbeitssicherheitVom Prüfauftrag bis zum Prüfbericht
Der Weg der Probe — jeder Schritt mit Zeit, Person und Nachweis.
17025 · 7.1
Aufträge, Angebote, Auftragsprüfung
Anfrage, Angebot, Auftrag mit vereinbartem Umfang, Methode und Termin — Abweichungen vom Auftrag sind festgehalten.
Probenmanagement17025 · 7.3
Probenahme
Probenahmepläne mit Ort, Verfahren und Verantwortlichem; das Protokoll hängt an der Probe.
Probenmanagement17025 · 7.4
Handhabung der Prüfgegenstände
Eingang, Zustand, Lagerort, lückenlose Probenhistorie sowie Rückstellung und dokumentierte Entsorgung.
Probenmanagement17025 · 7.5
Technische Aufzeichnungen
Laborjournal, Arbeitslisten und Rohdatenverweise mit Versionen — Korrekturen überschreiben nichts.
Laborjournal17025 · 7.6
Messunsicherheit
Budgets je Methode, Beiträge einzeln erfasst, erweiterte Unsicherheit im Prüfbericht ausweisbar.
QC & Analytik17025 · 7.7
Ergebnisgültigkeit
Kontrollproben, Regelkarten mit Warn- und Eingriffsgrenzen, Ringversuche und Zwei-Augen-Prüfung vor der Freigabe.
QC & Analytik17025 · 7.8
Prüfberichte und Konformitätsaussage
Berichtsvorlagen, Spezifikationsabgleich, Entscheidungsregel, Nachträge und versionierte Ausgaben.
QC & Analytik17025 · 7.11
Datenintegrität und Zugriff
Rollen und Rechte je Bereich, elektronische Unterschriften und ein lückenloses Änderungsprotokoll mit Zeit und Person.
QualitätsmanagementVerbessern und nachweisen
Was schiefgeht, wird bearbeitet — und die Wirksamkeit wird belegt.
17025 · 7.10 · 9001 · 10.2
Abweichungen, OOS und Korrekturmaßnahmen
Abweichung erfassen, Ursache untersuchen, Maßnahme mit Frist festlegen, Wirksamkeit prüfen und schließen.
Qualitätsmanagement17025 · 7.9
Reklamationen
Eingang, Bearbeitung, Rückmeldung an die Kundin und Verknüpfung mit Auftrag und Prüfbericht.
Qualitätsmanagement9001 · 9.2
Interne Audits
Auditprogramm, Checklisten, Feststellungen und die daraus abgeleiteten Maßnahmen mit Fristen.
Qualitätsmanagement9001 · 9.1.2 · 10.3
Verbesserung und Kundenzufriedenheit
Verbesserungsvorschläge aus dem Team, Rückmeldungen der Kundschaft und ihr Weg bis zur Umsetzung.
Qualitätsmanagement9001 · 9.3
Managementbewertung und Ziele
Eingaben, Kennzahlen, Ziele und Beschlüsse an einer Stelle, mit Historie je Bewertung.
QualitätsmanagementLabNote.Light unterstützt diese Abläufe. Die Software ist selbst nicht akkreditiert oder zertifiziert und ersetzt weder Ihre Begutachtung noch Ihr Qualitätsmanagementsystem. Die fachliche Bewertung bleibt bei Ihrem Labor.
Was Sie im Audit direkt aufrufen
Kein Sammeln aus Ordnern und Tabellen: die Nachweise liegen an dem Datensatz, zu dem sie gehören.
- Schulungs- und Befähigungsnachweise je Person und Methode, inklusive ablaufender Freigaben
- Kalibrier- und Wartungshistorie je Gerät mit Kalibrierschein, Unterschrift und nächster Frist
- Methodengültigkeit, Validierungsplan, Kenngrößen und Unsicherheitsbudget
- Regelkarten, Kontrollproben und Ringversuchsergebnisse je Methode
- Prüfberichte mit Versionen, Nachträgen, Entscheidungsregel und Freigabe im Vier-Augen-Prinzip
- Abweichungen und OOS mit Ursache, Maßnahme, Frist und Wirksamkeitsprüfung
- Dokumentenlenkung mit Freigabe, Verteilung und Kenntnisnahme je Person
- Lückenloses Änderungsprotokoll mit Zeit, Person und altem sowie neuem Wert
Häufige Fragen
- Ist LabNote.Light nach ISO 17025 akkreditiert?
- Nein. Akkreditiert werden Laboratorien, nicht Software. LabNote.Light unterstützt die Abläufe, für die Sie Nachweise führen müssen, und hält diese Nachweise nachvollziehbar bereit.
- Welche Nachweise kann ich im Audit direkt zeigen?
- Schulungs- und Befähigungsnachweise, Kalibrier- und Wartungshistorie je Gerät, Methodengültigkeit und Validierungsunterlagen, Regelkarten und Ringversuche, Prüfberichte mit Versionen und Nachträgen, Abweichungen mit Wirksamkeitsprüfung, Dokumentenlenkung mit Kenntnisnahme sowie das vollständige Änderungsprotokoll.
- Wie werden Änderungen und Unterschriften festgehalten?
- Jede Änderung wird mit Zeitpunkt, Person, altem und neuem Wert protokolliert; das Protokoll lässt sich nicht nachträglich ändern. Freigaben erfolgen als elektronische Unterschrift mit erneuter Anmeldung und Bedeutung der Unterschrift.
- Können Begutachtende in die Nachweise schauen?
- Sie können Auditorinnen und Auditoren einen lesenden Zugang mit begrenztem Umfang geben oder die Nachweise als Datei ausgeben. Beides bleibt protokolliert.
- Wird ein flexibler Akkreditierungsumfang unterstützt?
- Ja. Der Umfang wird je Methode und Matrix gepflegt; Änderungen innerhalb des Umfangs werden mit Begründung und Freigabe festgehalten.
- Können wir mit einem Modul starten?
- Ja. Module lassen sich einzeln zuschalten. Viele Labore starten mit Geräten und Methoden und ergänzen Prüfberichte und Qualitätsmanagement später.
- Wo liegen die Daten?
- In Frankfurt am Main. Auftragsverarbeitung nach Art. 28 DSGVO, Speicherung verschlüsselt.
Sicherheit & Compliance
In jedem Plan eingebaut, nicht aufgeklebt
DSGVO, ALCOA+ und Audit-Trail mit Hash-Kette gehören zu jedem LabNote.Light-Plan — ohne Zusatzmodul, ohne Aufpreis, EU-gehostet.
Mit einem Modul starten
Geräte und Methoden zuerst, Prüfberichte und Qualitätsmanagement später — die Daten bleiben dieselben.