ISO/IEC 17025 · ISO 9001
Nachweise entstehen im Prozess, nicht erst vor der Begutachtung
LabNote.Light verbindet Prüfauftrag, Probe, Methode, Gerät und Ergebnis mit den zugehörigen QM-Vorgängen. Versionen, Freigaben und Änderungen bleiben am jeweiligen Datensatz nachvollziehbar.
- Operative Daten und QM-Nachweise verknüpfen
- ISO 17025 und ISO 9001 ohne doppelte Stammdaten führen
Vom Auftrag bis zur Bewertung
Ein Nachweisweg über die beteiligten Datensätze
Die Normstellen dienen als Zuordnung. Die Arbeit findet in den jeweiligen Fachmodulen statt.
- 01
17025 · 7.1
Auftrag prüfen
Umfang, Methode, Termin, Kapazität und Kompetenz vor der Probenanlage festhalten.
- 02
17025 · 7.3–7.5
Probe und Rohdaten führen
Eingang, Zustand, Lagerort, Arbeitsschritte und Korrekturen am Datensatz dokumentieren.
- 03
17025 · 6.4 · 7.2
Methode und Gerät zuordnen
Methodengültigkeit, Kalibrierstatus und Qualifizierungsnachweise am Vorgang prüfen.
- 04
17025 · 7.6–7.8
Ergebnis bewerten
Messunsicherheit, Entscheidungsregel, QC-Status und Freigabesperren berücksichtigen.
- 05
17025 · 7.10 · 8.7
Abweichung bearbeiten
Ursache, Maßnahme, Verantwortlichkeit, Frist und Wirksamkeitsprüfung zusammenführen.
- 06
17025 · 8.9 · 9001 · 9.3
System bewerten
Audits, Ziele, Kennzahlen, Rückmeldungen und Beschlüsse in der Managementbewertung bündeln.
Technische Voraussetzungen
Gerätestatus, Kalibrierung und Qualifizierung zusammenführen
Die Geräteakte führt Wartungen, Kalibrierungen, Messunsicherheit, Rückführung und IQ/OQ/PQ-Nachweise. Störungen und überfällige Kalibrierungen werden dort bewertet, wo ein Gerät verwendet wird.
Geräte & KalibrierungErgebnis und Bericht
Freigabekriterien vor der Berichtsausgabe prüfen
Messunsicherheitsbudget und Entscheidungsregel können im Prüfbericht ausgewiesen werden. Offene OOS-Fälle oder Abweichungen sperren die Freigabe; eine zweite Unterschrift gilt nur für die dafür konfigurierten Abläufe.
Methoden & QC-AnalytikAbweichung und CAPA
Feststellung, Maßnahme und Wirksamkeit verbunden halten
Feststellungen aus Audits oder Prüfprozessen lassen sich als Abweichung weiterführen und mit einer CAPA verknüpfen. Verantwortliche, Fristen und die geplante Wirksamkeitsprüfung bleiben sichtbar.
Managementbewertung
Eingaben, Ziele und Beschlüsse in einer Bewertung
Auditstand, Abweichungen, Kundenrückmeldungen, Qualitätsziele und weitere Eingaben werden jahresbezogen zusammengeführt. Ergebnisse und Beschlüsse werden versioniert und können als PDF ausgegeben werden.
Abgedeckte Arbeitsbereiche
ISO-Nachweise aus den Fachmodulen
ISO 9001 nutzt dieselben Dokumente, Personen, Maßnahmen und Bewertungen wie ISO/IEC 17025. Zusätzliche 9001-Inhalte werden ergänzt, ohne gemeinsame Daten doppelt zu pflegen.
Organisation und QM-System
17025 · 4 · 6.2 · 8
Unparteilichkeit, Schulungen, Befähigungen und Dokumentenlenkung9001 · 4–7
Kontext, Prozesse, Politik, Wissen und Kommunikation
Technische Arbeit
17025 · 6.3–6.5
Räume, Geräte, Kalibrierung und metrologische Rückführung17025 · 7.2 · 7.6 · 7.7
Methoden, Validierung, Messunsicherheit und QC
Prüfprozess und Verbesserung
17025 · 7.1 · 7.3–7.8
Auftragsprüfung, Proben, Aufzeichnungen, Ergebnisse und Berichte17025 · 7.9–7.10 · 8.7–8.9
Reklamationen, Abweichungen, Audits, CAPA und Managementbewertung
LabNote.Light unterstützt diese Abläufe und ihre Dokumentation. Die Software ist nicht akkreditiert oder zertifiziert und ersetzt weder die fachliche Bewertung noch das Qualitätsmanagementsystem Ihres Labors.
Häufige Fragen
Ist LabNote.Light nach ISO/IEC 17025 akkreditiert?
Nein. Akkreditiert werden Laboratorien, nicht Software. LabNote.Light unterstützt die Arbeitsabläufe und Nachweise, die Ihr Labor für sein Managementsystem führt.
Welche Nachweise können wir direkt aufrufen?
Unter anderem Dokumentversionen und Kenntnisnahmen, Schulungen und Befähigungen, Gerätehistorien, Methodenvalidierungen, Unsicherheitsbudgets, QC-Daten, Prüfberichte, Audits, Abweichungen, CAPA und Managementbewertungen.
Erzwingt das System das Vier-Augen-Prinzip?
Für konfigurierte Freigabeabläufe wie Validierungspläne, OOS, CoA und Chargenfreigaben kann eine zweite Person verlangt werden. Die Freigabe von Service-Labor-Prüfberichten ist davon getrennt.
Wie werden Änderungen festgehalten?
Das Änderungsprotokoll hält Zeitpunkt, Person sowie alte und neue Werte fest. Freigaben werden mit Unterschriftsbedeutung und erneuter Anmeldung dokumentiert.
Können wir ISO 9001 zusätzlich abbilden?
Ja. Gemeinsame Nachweise wie Dokumente, Schulungen, Lieferantenbewertungen, CAPA, Audits, Ziele und Managementbewertung werden nur einmal geführt. Ergänzende ISO-9001-Inhalte lassen sich organisationsbezogen aktivieren.
Können wir mit einzelnen Modulen starten?
Ja. Die Module können schrittweise eingeführt werden und greifen dabei auf dieselben Personen, Geräte, Methoden und QM-Datensätze zu.
ISO-Arbeitsabläufe im Early Access prüfen
Starten Sie mit den Modulen, die zu Ihrem aktuellen Ausbau passen.