Methoden & QC-Analytik
Prüfverfahren kontrolliert anwenden
Methoden, Geräte und Revalidierungstermine werden im Katalog gepflegt. Validierungspläne, Messergebnisse, Zweitprüfung und OOS-Untersuchungen schließen daran an.
- Methode, Geräte und Revalidierung zusammenführen
- Erfassung und Zweitprüfung klar trennen
Prüfprozess
Vom Prüfverfahren zur Ergebnisfreigabe
- 01
Methode pflegen
Code, Version, Technik, Geräte und nächsten Validierungstermin festlegen.
- 02
Validierung durchführen
Prüfpunkte, Akzeptanzkriterien und Ergebnisse im Validierungsplan erfassen.
- 03
Ergebnisse prüfen
Messwerte gegen Spezifikation und Entscheidungsregel bewerten und unabhängig verifizieren.
- 04
Abweichungen bearbeiten
Kontrollwerte auswerten und OOS-Befunde in Phase 1 und Phase 2 untersuchen.
Methodenvalidierung
Plan, Prüfpunkte und Bericht bleiben verbunden
Die Durchführung sperrt die Planungsdaten und öffnet die Ergebnisfelder. Nach Abschluss werden die Prüfpunkte eingefroren. Der Bericht wird daraus erzeugt oder als eigenes Dokument hochgeladen und separat freigegeben.
Routine-QC
Messwert, Zweitprüfung und Untersuchung in einem Ablauf
Die Spezifikation bewertet den gespeicherten Messwert. Verifizierung und Freigabe bleiben getrennte Schritte. OOS-Ergebnisse können direkt in die zweistufige Untersuchung übernommen werden; Kontrollwerte werden in der Levey-Jennings-Karte nach Westgard-Regeln bewertet.
Funktionsumfang
Technischer Funktionsumfang
LabNote.Light stellt die Dokumentations-, Prüf- und Rechenwerkzeuge bereit. Die fachliche Validierung und Freigabeentscheidung verbleibt bei den autorisierten Personen des Labors.
- Methodenkatalog
- Code, Titel, Version, Technik, Status, Standardgerät und weitere zugeordnete Geräte.
- Validierungspläne
- Erstvalidierung, Revalidierung, Verifizierung oder Ergänzung mit Planung, Durchführung, Bericht und Folgemaßnahmen.
- Akzeptanzkriterien
- Prüfpunkte führen Kriterium, Ergebnis, Bewertung und Anhänge; Ergebnisse werden erst in der Durchführung eingetragen.
- Messunsicherheit
- Budgets mit einzelnen Beiträgen, Verteilung, Sensitivität, kombinierter Standardunsicherheit und Erweiterungsfaktor.
- Spezifikationen
- Grenzwerte, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Rundung, Wiederholungen, Streuung und Schutzband je Prüfparameter.
- Ergebnisverifizierung
- Offene, verifizierte und außerhalb der Spezifikation liegende Ergebnisse in einer getrennten Zweitprüfung.
- Regelkarten
- Levey-Jennings-Darstellung mit Mittelwert, Standardabweichung und Westgard-Prüfung der Kontrollwerte.
- OOS-Untersuchungen
- Sofortmaßnahme, Laborprüfung, Ursachenanalyse, Wiederholmessung, betroffene Proben und QA-signierter Abschluss.
- Ringversuche
- Programme, Runden, Ergebnisse und z-Score-Auswertung im QC-Bereich.
- Flexibler Geltungsbereich
- Methoden und Parameter nach den im System geführten Bereichsgruppen ordnen und Änderungen dokumentieren.
Häufige Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Methode und SAA?
Die Methode ist der technische Katalogeintrag für Verfahren, Geräte und Validierung. Die SAA ist das gelenkte Dokument mit eigener Version und Freigabe. Ein Validierungsplan kann auf die SAA verweisen.
Wie werden Entscheidungsregeln abgebildet?
Eine Spezifikation kann Grenzwerte und ein Schutzband führen. Die Auswertung unterscheidet bestanden, nicht bestanden, nicht eindeutig und unterhalb der Bestimmungsgrenze. Die Datenbank berechnet das Ergebnis beim Speichern erneut.
Können mehrere Geräte einer Methode zugeordnet werden?
Ja. Mehrere Geräte können verknüpft und eines davon als Primärgerät gekennzeichnet werden.
Was enthält ein Validierungsplan?
Der Plan führt Validierungsart, SAA, Termine und Prüfpunkte. Nach der Durchführung wird der Bericht aus den Prüfpunkten erzeugt oder als eigenes Dokument hochgeladen und anschließend geprüft und freigegeben.
Was passiert bei einem OOS-Ergebnis?
Das Ergebnis kann eine Untersuchung eröffnen. Diese dokumentiert Sofortmaßnahme, Laborprüfung in Phase 1, Ursachenanalyse in Phase 2, Wiederholmessung, betroffene Proben und die abschließende Entscheidung.
Wie funktioniert das Vier-Augen-Prinzip?
Wenn die Organisation eine Ergebnisverifizierung verlangt, ist die Freigabe erst nach der Zweitprüfung möglich. Die Person, die den Messwert erfasst hat, kann ihn nicht selbst verifizieren.