Vom Messwert zum freigegebenen Prüfbericht — und zurück in die Regelkarte
Ergebnisse werden gegen die hinterlegte Spezifikation geprüft, im Vier-Augen-Prinzip verifiziert und mit Methode, Gerät, Standard und Analyst:in verknüpft. Auffälligkeiten laufen in eine OOS-Untersuchung statt in eine E-Mail, Kontrollproben landen in der Regelkarte statt in einer Excel-Datei.
14 Tage gratis · EU-gehostet
Was QC & Analytik kann
Methodenkatalog
Prüfverfahren mit Norm, Gültigkeit, Parametern, Matrizes, Geräten und zugelassenem Personal — die Auswahl an der Probe kommt aus diesem Katalog.
SAAs und Akkreditierungsumfang
Standardarbeitsanweisungen mit Verantwortlichkeit, Stellvertretung und Revalidierungstermin; akkreditierte Verfahren und flexibler Umfang bleiben nachvollziehbar.
Methodenvalidierung
Validierungs- und Verifizierungspläne mit Kenngrößen wie Richtigkeit, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze, Ergebnis und Revalidierungs-Erinnerung.
Spezifikationen und Entscheidungsregel
Grenzwerte je Parameter und Matrix; Ergebnisse erhalten automatisch Bestanden, Nicht bestanden oder OOS — mit oder ohne Abzug der Messunsicherheit.
Arbeitslisten
Läufe planen, Proben einplanen, Gerät und Analyst:in zuordnen, Rohdaten anhängen — der Gerätestatus wird vor dem Lauf geprüft.
Messunsicherheit
Budget je Methode mit einzelnen Beiträgen und erweiterter Unsicherheit; der Wert lässt sich im Prüfbericht ausweisen.
Regelkarten, Standards und Ringversuche
Kontrollproben mit Warn- und Eingriffsgrenzen, Trendansicht über die Zeit, Referenzmaterialien mit Haltbarkeit und Ringversuchsergebnisse mit z-Score.
Stabilität, Rückstellung, Umweltmonitoring
Stabilitätsstudien mit Zeitpunkten und Lagerbedingungen, Rückstellproben mit Frist und Monitoring-Punkte mit Plan — Proben entstehen automatisch zum Termin.
Probenahme-Pläne
Wiederkehrende Probenahmen mit Stellen, Intervall und Prüfumfang; daraus entsteht der Eingang samt Prüfplan.
OOS-Untersuchung
Untersuchung mit Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung, verknüpft mit Probe, Lauf und Abweichung.
Prüfbericht, CoA und Freigabe
Berichtsvorlagen je Kundin, Nachträge mit Versionsführung, Freigabe mit elektronischer Signatur — inklusive Chargenfreigabe über QC und Bioprozess hinweg.
So sieht der Workflow aus
- 1
Prüfplan festlegen
Methoden und Parameter aus dem Katalog zur Probe zuordnen, Spezifikation und Messunsicherheit werden mitgeführt.
- 2
Messen und erfassen
Arbeitsliste abarbeiten, Kontrollprobe mitführen, Rohdaten anhängen, Ergebnis eintragen — Gerätestatus wird geprüft.
- 3
Prüfen und untersuchen
Zweite Person verifiziert, Auffälligkeiten gehen in die OOS-Untersuchung mit Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung.
- 4
Berichten, freigeben, auswerten
Bericht oder CoA mit Signatur freigeben; Kontrollwerte laufen in die Regelkarte, Kennzahlen in die Trendansicht.
Warum LabNote.Light
- Ergebnis, Methode, Gerät, Standard und Person hängen an einem Datensatz — kein Abgleich zwischen Listen
- Messunsicherheit und Entscheidungsregel sind Teil des Berichts, nicht eine Nebenrechnung
- Regelkarten, Ringversuche und Stabilität laufen im selben Modul wie die Routineanalytik
- Jede Freigabe mit Zeit, Person und Signatur aufgezeichnet
Häufige Fragen
Können wir Rohdaten aus Geräten anhängen?
Ja, als Datei am Lauf oder am Ergebnis. Zusätzlich lassen sich Werte per CSV importieren oder über die REST-API einliefern.
Wie werden Ausreißer behandelt?
Ergebnisse außerhalb der Spezifikation werden markiert und können in eine OOS-Untersuchung mit Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung überführt werden.
Lassen sich Prüfberichte an unser Layout anpassen?
Ja, über Berichtsvorlagen mit eigenem Briefkopf; Nachträge erzeugen eine neue Version mit Bezug auf die vorherige.
Wie bilden wir Akkreditierungsumfang und SAA-Revalidierung ab?
Standardarbeitsanweisungen tragen Verantwortliche, Stellvertretung und Revalidierungstermin; Parameter lassen sich als akkreditiert kennzeichnen, Änderungen am Umfang werden mit Person und Zeit festgehalten.
Woher kommen Warn- und Eingriffsgrenzen?
Sie werden je Kontrollprobe und Methode hinterlegt — entweder aus Vorperioden berechnet oder manuell gesetzt. Überschreitungen sind in der Regelkarte sofort sichtbar und lassen sich in eine Untersuchung überführen.
Erzeugen Stabilitäts- und Rückstellpläne Proben automatisch?
Ja. Zeitpunkte, Lagerbedingungen und Prüfumfang stehen im Plan; zum Termin entstehen Proben mit Prüfplan, Rückstellfristen laufen mit und die Entsorgung wird dokumentiert.
Sicherheit & Compliance
In jedem Plan eingebaut, nicht aufgeklebt
DSGVO, ALCOA+ und Audit-Trail mit Hash-Kette gehören zu jedem LabNote.Light-Plan — ohne Zusatzmodul, ohne Aufpreis, EU-gehostet.
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