Qualitätsmanagement
Dokumente lenken. Audits durchführen. Maßnahmen abschließen.
LabNote.Light verbindet Dokumentenlenkung, Auditprogramm, Abweichungen und CAPA. Revisionsstände, Prüfungen, Verantwortliche und Fristen bleiben an den jeweiligen Vorgängen nachvollziehbar.
- Signierte Freigaben und Kenntnisnahmen
- Feststellungen mit Abweichungen und CAPA verknüpfen
Arbeitsablauf
Vom freigegebenen Dokument bis zur geprüften Maßnahme
- 01
Dokument lenken
Entwurf, Prüfung, signierte Freigabe, Verteilung und Kenntnisnahme in einem Versionsverlauf.
- 02
Audit planen
Themen, Zeitraum und Auditoren im Auditprogramm festlegen; Checklisten aus Vorlagen aufbauen.
- 03
Feststellung bearbeiten
Ergebnis und Nachweis am Prüfpunkt erfassen und bei Bedarf eine verknüpfte Abweichung anlegen.
- 04
Wirksamkeit prüfen
Ursache und Maßnahmenplan dokumentieren, Prüftermin setzen und die CAPA signiert abschließen.
Dokumentenlenkung
Jede Fassung mit eigenem Prüf- und Freigabestand
Entwürfe werden im Editor oder als Dateiverweis geführt. Nach Einreichung ist der Entwurf eingefroren; Prüfung, signierte Freigabe, Verteilung und Kenntnisnahmen werden an der Version dokumentiert.
- Dokumentenregister und Revisionen
- Dokumentnummer, Typ, Revisionsstand, Status, Gültigkeit und nächste Prüfung in einem filterbaren Register.
- Prüfung, Freigabe und Verteilung
- Entwürfe zur Prüfung einreichen, durch eine zweite Person signiert freigeben und Rollen oder Personen zuweisen.
- Kenntnisnahmen und Schulungen
- Offene Kenntnisnahmen je Version nachhalten und zugehörige Schulungsplan-Einträge am Dokument anzeigen.
- Wiederkehrende Dokumentenprüfung
- Fällige und überfällige Prüfungen filtern; Ergebnis als unverändert, Revision erforderlich oder zurückziehen erfassen und signieren.
Auditplanung und Durchführung
Prüfpunkte, Nachweise und Feststellungen bleiben zusammen
Auditprogramme ordnen Themen, Zeiträume und Auditoren. Im Einzelaudit werden Ergebnis, Notiz und Nachweis je Prüfpunkt erfasst. Eine Feststellung kann direkt als verknüpfte Abweichung oder als Risiko weitergeführt werden.
CAPA
Ursache, Maßnahme und Wirksamkeit getrennt bearbeiten
Eine CAPA verweist auf ihre Quelle und führt Priorität, verantwortliche Person und Frist. Der Wechsel in die Prüfphase verlangt eine beschriebene Wirksamkeitsprüfung mit Termin; der Abschluss wird signiert.
Die Wirksamkeitsprüfung ist ein verpflichtender Prüfplan mit Termin und Abschlussfreigabe, kein eigener mehrstufiger Genehmigungsvorgang.
Gesamter QM-Bereich
Weitere Bereiche im Qualitätsmanagement
Dokumente, Audits und CAPA bilden den Kern. Weitere QM-Vorgänge nutzen dieselben Personen, Fristen und Verknüpfungen.
- Auditprogramme und Nachträge
- Mehrjährige Programme mit Themen, Zielmonat und Auditoren freigeben. Spätere Nachträge werden einzeln geprüft.
- Interne und externe Audits
- Interne Audits mit Checklisten durchführen und externe Audits mit Quelle, Bericht und Feststellungen dokumentieren.
- Abweichungen und Beschwerden
- Nichtkonforme Arbeit oder Beschwerde erfassen, bewerten, mit Verantwortlichen und Fristen bearbeiten und getrennt abschließen.
- Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- CAPA mit Quelle, Priorität, Ursache, Maßnahmenplan, Verantwortlichkeit, Frist und Wirksamkeitsprüfung führen.
- Risiken und Chancen
- Wahrscheinlichkeit und Auswirkung bewerten, Maßnahmen hinterlegen und die Bewertung nach der Behandlung wiederholen.
- Befugnisse und Schulungsmatrix
- Befugnisse mit Laufzeit vergeben und Qualifikationen, Schulungen und offene Anforderungen je Person gegenüberstellen.
- Zertifikate und Geltungsbereich
- Zertifikate und Geltungsbereichsdokumente mit Laufzeit und Ablaufhinweisen verwalten.
- Lieferanten und Unterauftragnehmer
- Lieferanten, Kalibrierdienste und Unterauftragnehmer bewerten und ihren Freigabestatus dokumentieren.
- Vertraulichkeit und Unparteilichkeit
- Erklärungen, Vereinbarungen, Interessenkonflikte und Kenntnisnahmen als eigene QM-Vorgänge führen.
- Qualitätsziele und Managementbewertung
- Ziele mit Fortschritt verfolgen und Eingaben, Beschlüsse sowie Maßnahmen der Managementbewertung dokumentieren.
Häufige Fragen
Ist LabNote.Light nach ISO/IEC 17025 oder ISO 9001 zertifiziert?
Nein. LabNote.Light unterstützt Abläufe und Nachweise des Qualitätsmanagements. Zertifiziert oder akkreditiert wird die Organisation beziehungsweise das Labor, nicht die Software.
Kann die erstellende Person ihr eigenes Dokument freigeben?
Nein. Die Freigabe einer Dokumentversion verlangt eine zweite berechtigte Person und eine elektronische Unterschrift. Die vorherige Fassung bleibt in der Versionshistorie erhalten.
Was wird bei einer wiederkehrenden Dokumentenprüfung erfasst?
Die prüfende Person wählt unverändert, Revision erforderlich oder zurückziehen, ergänzt bei Bedarf eine Notiz und signiert die Prüfung. Frühere Prüfungen bleiben am Dokument sichtbar.
Wie werden Auditfeststellungen weiterbearbeitet?
Ergebnis, Notiz und Nachweis werden am Prüfpunkt erfasst. Aus einer Abweichung kann direkt ein verknüpfter Abweichungsvorgang oder ein Risiko entstehen; CAPA übernimmt die Quelle als Referenz.
Wann kann eine CAPA abgeschlossen werden?
Für die Bearbeitung sind Ursachenanalyse und Maßnahmenplan erforderlich. Vor der Prüfphase werden Art und Termin der Wirksamkeitsprüfung festgelegt. Der Abschluss verlangt eine berechtigte Person und eine elektronische Unterschrift.
Können externe Auditoren direkt im System arbeiten?
Externe Audits können mit Quelle, Terminen, Bericht und Feststellungen dokumentiert werden. Ein eigener Portalzugang für externe Auditoren ist derzeit nicht Bestandteil dieses Workflows.